海南省全面深化药品医疗器械化妆品监管改革促进医药产业高质量发展实施方案自去年４月正式实施以来，海南以制度集成创新“破局”，以“1号防线+N”政策矩阵发力，多部门合力攻坚，谱写了药品监管改革的“海南范例”。
坚持以深化改革为引领，突出制度集成创新，对标国际一流、国内领先，在药监改革攻坚上实现更多“首创性、集成式”改革试点落地，全力打造全国药械化改革创新和对外开放的“示范区”。一是首创“服务前置、容缺受理、限时办结”闭环的审评审批，为12个品种提供“一对一”前置辅导，试点“首单”审评时限由200天压缩至60天落地，企业时间和资金成本大幅降低，让改革红利“直达快享”。二是深化“乐城研用+海南生产”模式，打造真研应用“海南标杆”。制定实施真实世界数据应用三年行动计划，畅通“部—省—区”三方协同沟通机制，发布乐城临床真实世界数据支持进口药械注册申报工作指南，27个品种通过真实世界证据加速上市，为国际创新药械加快进入中国市场提供清晰的“海南路径”。三是优化特许药械申报机制，擦亮先行区“金字招牌”。出台特许药械预审服务实施办法，审批效率提升30%。580个品种实现“国内首用”，惠及患者近30万人次。四是推动自贸港核心政策落地，联合出台“零关税”进口药械产品资质申报指南，批准进口申报91个品种，减免税款超7400万元。全国首创实施离岛免税化妆品电子标签试点，覆盖90%以上免税主体和一半品牌。
同时，突出培优育强，构建“1+4+N”支持产业高质量发展政策矩阵，全力服务打造具有国际影响力的生物医药研发和生产基地。创新出台支持脑机接Kaiyun科技口、南药黎药等专项措施，推动全省首个以进口分包装模式实现地产化的1类创新药上市，1个植入式脑机接口系统入选国家局审评前置试点，2个古代经典名方获批上市。持续优化审评前置指导服务，34个国家局审批的三类器械获批上市；2个项目入选国家人工智能器械创新试点；共计7个产品列入国家局重点产品审评前置服务清单；14款数字疗法产品获批上市，持续领跑全国。打造了“南药+特色化妆品”产业IP。服务促进10家企业出口药品到65个国家和地区，出口额增长15.1%。
此外，坚持以安全监管为底线，突出风险防范，推动安全管理模式从“被动防御”向“主动防控”系统性转型。制发“依法行政+信用分类+风险分级+智慧无感”一体化监管方案，不断完善全链条、全生命周期药品安全监管体系。依托“监督一张网”，层层压实市县属地监管。探索跨部门、跨层级、跨区域联合风险会商，做到风险“早发现、早预警、早处置”。深化数字赋能，提升智慧监管“穿透力”。联合印发全面推进药品追溯体系建设工作方案，实现全省零售药店、医疗机构追溯系统安装率全覆盖。开展药品生产企业合规经营“远程监测+AI识别+算法感知”监管验证，全力构建“事前预警—事中服务—事后追溯”全周期数字管理闭环。（李祥 /文）
