
尽管与传统疗法在根本上存在差异,但是有趣的是,数字干预研究中有一些元素,可以与更传统的药物治疗临床开发进行类比。
尽管与传统药物在根本上存在差异,但DTx必须包括一种驱动治疗效果的活性成分。最初,DTx的活性成分通常是数字化认知行为疗法(CBT),但产品和应用范围的扩大导致研究的活性成分种类多样,超越了最初的CBT。明确干预措施的活性成分对于建立对干预措施作用机制的理解至关重要;而这种理解是干预措施优化的关键步骤。
位于巴西的研究NCT05375851是一项为期12周的随机对照试验,旨在评估由心理教育视频和数字症状评估量表管理组成的数字干预在60名患有广泛性焦虑障碍的成年人中的效果。在实验组中,治疗由数字干预和咨询组成,而对照组只包括在线咨询。这个例子很有趣,因为尽管不同于通常的数字化认知行为疗法,但存在明确的治疗干预。
事实上,专门的教育视频与咨询之间通过患者访问,并且其内容在咨询期间由患者和临床医师讨论,再加上数字症状评估量表的使用,被认为是干预措施的活性成分。除此之外,该研究明确有意进行治疗并生成证据,主要终点是通过广泛性焦虑障碍-7 (GAD-7)量表评分测量的临床改变,该量表在药物干预中被用作终点。
例如,研究NCT05710965的目的是评估三种不同的儿童注意力缺陷多动症调查性可穿戴数字干预措施。在这项随机干预性研究中,共有150名参与者分为3组,每组使用不同形式的可穿戴设备干预措施。这些组之间的差异涉及可穿戴设备如何最好地向受试者提供治疗震动和/或辅助信息传递。在这里,又一次,有一个明确的数字干预措施(治疗震动和信息传递),明确的治疗意图与证据生成(ADHD评分量表作为主要终点),除此之外,研究还测试了可能被视为测试相同模式的不同形式的场景。
研究NCT05473013是一项在264名美国受试者中进行的干预性随机因子设计研究,旨在确定自我监测方法和两种微干预方法与标准CBT联合治疗厌食症和暴食症的效果。
自我监测方法指的是传统行为治疗中的自我监测协议或通过智能手机应用程序进行的增强的技能监测。这两种微干预措施采用推送通知的形式发送提醒信息给受试者,可以是随机时间或根据即时自适应干预(JITAI)的“计量”方法。该研究的目标是多方面的。其中包括评估自我监测和微干预对进食行为的最佳复杂度。还包括探索目标参与度,即确定每个组成部分的正确复杂度水平。最后,还包括量化自我监测和微干预方法之间的相互作用效应。
除了数字干预明确、治疗意图明确和证据生成之外,这项研究还是支持成功数字疗法发展的重要研发活动的明确例子。涉及的主题包括解读治疗机制、更好地理解目标参与度、测试精确定量和测试多个数字干预之间的潜在协同效应。尽管研究的未被指明,但这可能是早期临床开发研究(概念验证或可行性研究,相当于第一kaiyun中国官网阶段)的一个很好的示例,在该阶段中确定的最有前途的复杂度水平可能成为进一步开发产品的重要核心元素。
研究NCT05456607也是一个非常好的例子,它有可能与传统药物临床开发的早期阶段相匹配,因为其主要问题是关于两种数字干预措施的最优安排(顺序),一种针对失眠,另一种针对抑郁症,以评估1,500名同时患有抑郁症和失眠的成年人中的最高反应率。
下面的案例被认为是“上市后”(类似于第四期)研究的例子,展示了对如何在初级保健中整合数字干预措施的最佳方法。
作为卫生服务研究的一部分,DIGITS试验(NCT05160233)研究了DTx在健康服务中产生最佳影响的条件。这是一项规模庞大的招募干预性研究,位于美国,旨在优化初级医疗中针对阿片类药物和其他物质使用障碍的Dtx的实施。该研究的目标招募人数为13,000人,将通过健康辅导和/或实践促进来测试FDA授权处方数字治疗的益处。
除了强调的DTx研究与传统药物开发的类比之外,数字干预中至少还有2个特点/应用是值得介绍的,以突出这种新疗法的潜在益处。
下面。将重点介绍几项研究,说明DTx在预防医学中的应用以及DTx的模式多样性和影响范围,从而展示这些数字解决方案如何与传统治疗相辅相成,以对全球医疗和社会产生积极影响。
以下两项研究说明了DTx作为一种干预方式的潜力,可以在预防方面发挥重要作用。
DigitalStart试验(NCT02921841)是一项干预性的随机研究,旨在开发适用于在心理健康治疗中针对青少年的数字HIV预防干预措施,包括情绪调节和性情境下的认知监控作为核心要素。该研究涉及125名受试者,将这种数字干预与数字一般健康促进信息进行比较,其中涉及营养、睡眠、吸烟和锻炼等方面,但没有实验组的核心要素。
这是一个有趣的例子,因为明确有意图进行预防(例如在HIV知识上)并且明确进行治疗干预,区分了有活性成分(情绪调节和认知监控)和没有活性成分的干预。
另一个DTx开发用于预防的例子是NCT01754090研究。这项干预性研究是一项随机研究,在挪威涉及244名有饮酒风险的人,旨在测试在筛查会话后进行在线多次干预是否能改善治疗效果,与给予受试者关于饮酒影响的在线手册的情况相比。这里将在线手册视为非干预。相反,干预(在线多化随访计划)是kaiyun中国官网通过目标设定、消费跟踪、个性化内容传递、情绪调节、获取教育材料等关键方面,支持患者在整个行为改变过程中持续的自我调节。
例如,研究NCT02431390是一项随机的双臂研究,涉及80名受试者,旨在评估由机器人(数字)手套组成的数字系统,用于改善中风患者的上肢功能。机器人手套是一种带有传感器的物理手套,用于康复治疗。在实验组中,机器人手套是数字干预的一部分,提供20个训练课程,患者通过游戏或拼图来进行上肢康复。该系统提供生物反馈给用户。主动对照组由传统的治疗组成。
在这个例子中,与其他类型的数字干预不同,这里存在明确的干预(提供生物反馈的手套),明确的治疗意图和产生证据,因为主要终点是上肢功能的改变。
研究NCT04011540是另一个例子,展示了数字治疗的多样性。该研究旨在更好地了解患者电子沟通在精神疾病治疗中的应用,通过在安排的精神健康会话之前接收个性化仪表板上的数字数据,评估其效能。健康相关生活质量和抑郁症状问卷是该研究的一部分结果。在这种情况下,干预是个性化数据仪表板。






